FERNÁNDEZ-ALDECOA, J.C., CANALS-RIERA, X.

Estándares de control de calidad de los Aparatos Médicos

CATAI 2007-STANDARDS IN TELEMEDICINE. Proceeding of the XV Winter Course of the CATAI. CATAI Editions 2006 Tenerife, España Pp: 133-140. ISBN: 84-611-4328-X

Resumen.- Los aparatos y productos médico-sanitarios han irrumpido en los Centros Sanitarios hasta un nivel tal que ya sin ellos se hace difícil la práctica clínica rutinaria. Se revisan en este artículo las tareas encomendadas a los fabricantes, empresas de servicios técnicos especializados y servicios de Electromedicina de los Hospitales, para mantener las prestaciones y la seguridad de los mismos durante toda su vida útil. Para ello veremos que son de aplicación la normativa técnica específica de los aparatos (IEC 60601-1 y partes 2) y los sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001 / ISO 13485) que, además, nos ayudan a demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Palabras Claves.- Calidad, Tecnologías Sanitarias, ISO 13485:2003, ISO 9001:2000, IEC 60601-1:2005, ISO 14971:2001, UNE 209001 IN: 2002.